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英国IDS-25羟基维生素D标准化试剂盒

艾狄斯®25羟基维生素DS检测试剂盒(酶联免疫法)

英文名称: 25-Hydroxy Vitamin DS EIA

【包装规格】  96人份/盒

【预期用途】

用于定量测定人血清或血浆中25(OH)D水平及其他羟基化代谢产物。

【临床意义】

检测体内25(OH)D水平,有效预防维生素D不足或缺乏

诊断特异性紊乱(骨软化\近前端肌病\维生素D中毒)

佝偻病诊断及治疗监测

各种相关疾病的病理学生理学探究及风险评定(骨质疏松\跌倒\骨折\肿瘤\糖尿病I型和II型\多发性硬化症\风湿关节炎等)

联合其他骨标志物监测骨疾病治疗疗效  

【临床应用】

维生素D与儿童健康

血清25-OH-VD水平是维生素D不足、轻度维生素D缺乏和佝偻病早期的主要诊断依据

血清25-OH-VD是维生素营养状况的最佳指标,应逐步开展

检测哺乳期儿童VD水平,缺乏的个体患幼年型糖尿病的几率比充足的个体高7倍

VD缺乏将加剧儿童哮喘和过敏症的严重程度

维生素D与孕妇健康

胎儿VD营养状况取决于母体VD营养状况

孕妇在妊娠后3个月应监测血25-(OH)-D浓度,存在明显VitD缺乏,应补充VitD,维持25-(OH)-D水平达正常范围

检测血清25-OH-VD水平,每下降12.5nmol/L,妊娠糖尿病风险增加1.29倍母亲血清25-OH-VD水平小于37.5 nmol/L,剖腹产率增加4倍

妊娠早期血清25-OH-VD缺乏,患先兆子痫的危险性增大5倍

孕妇VD缺乏将导致胎儿骨骼发育迟缓,且与胎儿早产和神经发育相关

妊娠母亲食物摄入或补充VD增加,后代哮喘或喘息风险降低

母亲妊娠早期血清25-OH-VD水平,与新生儿胫骨矿物质含量和横断面面积相关

母亲妊娠后期血清25-OH-VD水平,与后代9岁时全身和腰椎骨量相关。

维生素D与体检

维生素D对人类健康特别是儿童健康具有重要意义,预防VD缺乏不仅预防佝偻病,而且能预防与VD缺乏相关的疾病,因此早期防治尤为重要

血清25羟基维生素D浓度被认为是测定全面VD状态的最可靠的指标,因而可用于测定患者是否出现VD缺乏

维生素D与老年健康

1、45岁以上女性因骨质疏松症导致骨折住院的天数比糖尿病、心肌梗死和乳腺癌三种疾病加起来还要多

2、导致骨质疏松症的一项重要原因是钙吸收减少,肠钙吸收的减少主要由于VD缺少

3、任何一种抗骨质疏松药物应用时,都要同时摄入推荐量的钙和VD作为基础药

维生素D与内分泌

建议临床医师应对VD缺乏风险患者进行筛查,包括肥胖个体、黑人、妊娠期与哺乳期女性以及吸收不良综合征患者

在筛查过程中,应采用可靠的检测手段来对体内25(OH)D水平进行检测

VD缺乏在各年龄段中都十分常见。为保持骨质健康发育,婴儿与1岁以内儿童每日需摄入至少400IUVD,1岁以上儿童每日摄入量至少应为600IU。若要血中25(OH)D水平持续保持在75nmol/L以上,则每日VD摄入量至少要达到1000IU

19-70岁的成人每日需摄入至少600IUVD,才能将骨质与肌肉功能保持在最佳状态。若要使血中25(OH)D水平持续保持在75nmol/L以上,则每日VD摄入量至少要达到1500-2000IU

70岁以上老人每日应摄入至少800IUVD,这样才能保持骨质健康并预防跌倒。对于此类人群,若要将25(OH)D水平保持在75nmol/L以上,则每日需要补充至少1500-2000IUVD

妊娠与哺乳期女性每日至少需要600IU VD,而若要使血中25(OH)D保持在75nmol/L以上的水平,则每日摄入量需达到1500IU

【特征及优势】

历经多年市场验证

卓越的稳定性和可靠性

相关性:与LC-MS相关性极好

更广分析范围:5-380nmol/L

同时检测D2和D3, 3-epi-25(OH)D3

众多国际期刊, 标准品可溯源

【样本采集及保存条件】

血清或血浆(EDTA/肝素)

样本量:25μL(双孔)12.5μL(单孔)

2-8℃   7天

-20℃   >3年

【概要说明】

1.  维生素D是一个常用于与脂溶性类固醇衍生物(secosteroids)紧密相关的家族的总称。在阳光照射下,位于表皮中生长活跃层深处的7-脱氢胆固醇经“B”链的光裂解生成维生素D3前体,即维生素D3异构体。维生素D3和维生素D2也可通过饮食补充获得且来自于有限的食物数量。维生素D2与维生素D3的代谢方式类似1。维生素D存在于脂肪组织当中,与维生素D结合蛋白(VDBP)和白蛋白结合进入循环系统2。

2.  在肝脏中,维生素D羟化为25羟基维生素D,仍与VDBP结合进行循环。一小部分25(OH)D在甲状旁腺激素和核钙离子水平的直接调节下在肾脏中进一步羟化,形成有生物活性的钙调节素1,25双羟基维生素D。维生素D进一步羟化和代谢产生水溶性和易分泌的复合物。肝脏维生素D25羟化酶活性未能紧密调节,且皮肤中维生素D3的改变或维生素D(D3或D2)的摄取将取决于25(OH)D循环水平的改变3。

3.  血清25羟基维生素D浓度被认为是测定全面维生素D状态的最可靠的指标,因而可用于测定患者是否出现维生素D缺乏4。

【产品性能指标】

代表性的性能指标显示如下,不同实验室的结果可能会有所不同。

检测范围

25羟基维生素DS检测试剂盒(酶联免疫法)检测范围为0-260 nmol/L(0-104 ng/mL)

测量范围(报告范围)

25羟基维生素DS检测试剂盒(酶联免疫法)报告范围为12-260 nmol/L(4.8-104 ng/mL)。检测结果低于12 nmol/L(4.8 ng/mL)时应报告为<12 nmol/L或<4.8 ng/mL。

灵敏度      

空白检测限(LoB)和定量检测限(LoQ)根据CLSI EP7-A来确定,通过检测60个空白和118个低水平样本获得。


灵敏度

25OHD水平

LoB

3.4 nmol/L1.4 ng/mL

LoQ

11.9 nmol/L4.8 ng/mL


精密度

精密度是根据CLSI EP-5A2《定量检测方法之效价精密度评估》进行评估。10份血清样本采用3个批次的试剂在20天内每天2次双孔检测(每个样本检测次数n=80次)。


平均nmol/L

批内

SD

CV%

SD

CV%

1

29.9

1.3

4.3%

3

10.0%

2

48.7

1.4

2.9%

2.2

4.5%

3

56

1.3

2.3%

3.2

5.7%

4

62.9

1.6

2.5%

4.2

6.7%

5

71.9

2

2.8%

5.2

7.2%

6

104.7

2.9

2.8%

6

5.7%

7

113.6

2.6

2.3%

6.3

5.5%

8

132.9

5.5

4.1%

9.9

7.4%

9

168.2

6.5

3.9%

12.3

7.3%

10

194.8

6.7

3.4%

14.9

7.6%


平均ng/mL

批内

SD

CV%

SD

CV%

1

12.0

1.3

4.3%

3

10.0%

2

19.5

1.4

2.9%

2.2

4.5%

3

22.4

1.3

2.3%

3.2

5.7%

4

25.2

1.6

2.5%

4.2

6.7%

5

28.7

2

2.8%

5.2

7.2%

6

41.9

2.9

2.8%

6

5.7%

7

45.4

2.6

2.3%

6.3

5.5%

8

53.2

5.5

4.1%

9.9

7.4%

9

67.3

6.5

3.9%

12.3

7.3%

10

77.9

6.7

3.4%

14.9

7.6%


线性

线性是根据CLSI EP-6A《定量检测程序中的线性评估:一种统计学方法》来进行评估。双孔检测不同浓度的25(OH)D样本。其结果均值和预设的浓度进行对比。检测前,样本通过低浓度患者样本稀释高浓度患者样本获得。

检测浓度与预期浓度的线性关系如下:

观测浓度=0.92×(预期浓度)+3.05nmol/L

观测浓度=0.92×(预期浓度)+1.22ng/L

回归系数R2=0.92

溯源性

25羟基维生素DS检测试剂盒(酶联免疫法)可溯源至同位素稀释-液相色谱-质谱法(ID-LC/MS/MS)25(OH)D参考测量程序(RMP),该程序用于分发VDSP样本的目标靶值。而同位素稀释-液相色谱-质谱法参考测量程序(ID-LC-MS/MS RMP)可溯源至美国国家标准技术研究所的标准参考材料(SRM) 297227,28.

68份样本在ID-LC-MS/MS RMP测得范围为22.5至198nmol/L(9.0ng/mL到98.6ng/mL),采用25羟基维生素DS检测试剂盒(酶联免疫法)与ID-LC-MS/MSRMP对比评估其溯源性。两者的相关性用Passing–Bablok回归和Deming回归来描述。

Passing–Bablok回归:

EIA=0.97×(ID-LC-MS/MS RMP)+3.2 nmol/L

EIA=0.97×(ID-LC-MS/MS RMP)+1.3 ng/mL

斜率95% CI:0.88—1.07

截距95% CI:-3.9 — 9.3 nmol/L

           -1.6—3.7 ng/mL

Deming回归:

EIA=1.05×(ID-LC-MS/MS RMP)+3.0 nmol/L

EIA=1.05×(ID-LC-MS/MS RMP)+1.2ng/mL

斜率95% CI:0.84-1.26

截距95% CI:-17.6 —11.6 nmol/L

           -7.0 — 4.6 ng/mL

Pearson相关系数 r=0.96.

特异性

25(OH)D3特异性检测的分析样本只含有25(OH)D3。通过各种方法一共检测55个处于较大范围内的25(OH)D3样本【22.5-198nmol/L(9.0-79.2ng/mL),用ID-LC-MS/MSRMP确定】,数据处理采用Deming回归分析,结果方程如下:

EIA=0.99×(ID-LC-MS/MS RMP)+0.6nmol/L

EIA=0.99×(ID-LC-MS/MS RMP)+0.2ng/mL

Pearson相关系数R:0.98

类似的25(OH)D2特异性检测样本来源于含有25(OH)D2的患者。通过各种方法一共检测32个处于较大范围内的25(OH)D2样本【1.4-55.4nmol/L(0.6-22.2ng/mL),用ID-LC-MS/MS RMP确定】,数据处理采用Deming回归分析,结果方程如下:

EIA=0.88×(ID-LC-MS/MS RMP)+6.3nmol/L

EIA=0.88×(ID-LC-MS/MS RMP)+2.5ng/mL

Pearson相关系数R:0.96

分析物

交叉反%

Cholecalciferol(D3)

0.30%

Ergocalciferol(D2)

6.10%

24,25-(OH)2D3

>100%

24,25-(OH)2D2

>100%

1,25-(OH)2D3

115%

1,25-(OH)2D2

105%

3-epi-25(OH)D3

0.10%

3-epi-25(OH)D2

0%

Paricalcitol

18%

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